Нужна ли регистрация на не медицинские изделия?

Нужна ли регистрация на не медицинские изделия?

2020-03-19 00:00:00

Соответствующие изменения в постановление правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и в случае отсутствия претензий выдать регудостоверение за пять дней.

В течение 150 дней после подачи документов заявитель должен представить полный пакет данных на медизделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие. В случае несоответствия Росздравнадзор может аннулировать выданное ранее регистрационное удостоверение.

В перечень медизделий, подпавших под упрощенное регулирование, вошли 36 наименований, включая смотровые и процедурные перчатки, медицинские маски и респираторы, изолирующие и хирургические костюмы, бахилы и операционные халаты.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение обнулить или снизить пошлины на ряд медизделий, которые используются для профилактики и борьбы с распространением COVID-19. По словам председателя коллегии ЕЭК Михаила Мясниковича, в ближайшее время эксперты стран-участниц согласуют конкретный перечень медизделий, которые подпадут под льготное регулирование.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/03/19/roszdravnadzor-budet-vydavat-regudostovereniya-na-meditsinskie-maski-khalaty-i-perchatki-za-pyat-dne/

Изображение: http://www.freepik.com

Похожие новости

С июня 2020 петербуржцы могут не носить маски и перчатки на улице

2020-05-29 00:00:00

Губернатор Петербурга Александр Беглов сообщил о первом этапе снятия ограничений, введённых из-за пандемии коронавируса.
Защитный экран или маска? Рассуждения экспертов.

2020-04-30 00:00:00

Всемирная организация здравоохранения рекомендует носить маски только заболевшим людям, чтобы не распространять вирус. Защитные экраны, похожие на маску сварщика, появились в продаже в конце марта. Первыми их надели сотрудники ЦУМа и «Азбуки вкуса». Об этом сообщает "Рамблер".
Процесс изготовления защитного экрана для лица

2020-03-20 00:00:00

Мы хотим показать вам как производятся наши экраны для лица. В процессе отсутствует прямой контакт с поверхностью щитка, ее покрывает защитная плёнка с каждой стороны деталей.